Fører kloden! Biotest fejrer 54 produkter, der modtager EU IVDR -certificering

For nylig har Hangzhou Biotest Biotech opnået EU CE IVDR -certificering til 54 nye produkter. Certificeringen blev udstedt af Tüv Süd, et EU-anerkendt anmeldt organ, under IVDR-forordningen. Dette markerer et andet gennembrud efter virksomhedens første batch af IVDR-certificerede produkter i juni 2023. Til dags dato har biotest bioteknologi sikret IVDR-certificering til i alt 126 produkter, der dækker flere applikationsområder, herunder test af narkotikamisbrug, test af infektionssygdom, kvinders sundhedstest, tumormarkørtest og betændelsesindikator-test. Udstedelsen af ​​disse nye certifikater størkner Biotest BioTechs førende position inden for den globale hurtige diagnostiske industri for EU IVDR-certificerede produkter.

Som global leder inden for hurtig lægemiddelafprøvning har Biotest Biotech altid været i spidsen for teknologisk fremskridt og lovgivningsmæssig overholdelse. Denne certificering gør Biotest Biotech til verdens første producent, der med succes opnåede IVDR-certificering til multi-Drug Rapid-tests. De certificerede lægemiddelforsøgssæt dækker både urin- og spytprøver, der tilbyder forskellige produktformater og rige kombinationer for at imødekomme testbehov på tværs af forskellige scenarier. I øjeblikket er Biotest Biotech blevet en af ​​de få producenter globalt med en omfattende portefølje af EU IVDR-certificerede narkotikamisbrugsprodukter, hvilket giver kunderne over hele verden mere komplette og pålidelige diagnostiske løsninger.

Vedvarende momentum! Flere produkter, der er målrettet mod IVDR -certificering

Reguleringen af ​​EU in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVDR, EU 2017\/746), en større opgradering til EU's regulatoriske ramme, trådte officielt i kraft den 25. maj 2017, systematisk erstattede den næsten to årti-gamle in vitro-diagnostiske medicinske enheder (IVDD, 98\/79\/EC). Forordningen, fuldt implementeret fra 26. maj 2022, indfører strengere krav til kliniske beviser, forbedret livscyklusovervågning og et sporbarhedssystem, der fastlægger verdens mest strenge regulatoriske rammer for in vitro -diagnostik for at forbedre patientsikkerhed og diagnostisk pålidelighed.

Som innovatør inden for IVD-feltet klæber biotest bioteknologi til en udviklingsfilosofi drevet af innovation og jordet i kvalitet, efter at have etableret et fuld-process kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med IVDR-standarder. Virksomheden accelererer nu IVDR-certificering for en bredere række produkter, herunder POCT-enheder og understøttende reagenser til professionelle sundhedsinstitutioner, samt hurtige selvtest-løsninger til hjemmebrug. Støttet af et velstruktureret teknisk dokumentationssystem, der er revideret af EU-underrettede organer og understøttet af banebrydende F & U-platforme, går Biotest Biotech frem fra traditionel immunokromatografisk test til mikrofluidisk præcisionsdiagnostik.

Vi er overbevist om, at konsekvent verificerbar kvalitet er grundlaget for at konkurrere på det globale marked, omfattende IVDR -registreringsoplevelse er en vigtig differentierer i opbygning af konkurrencedygtige barrierer, og den voksende globale efterspørgsel efter præcise og praktiske diagnostiske løsninger er kernedriveren for teknologisk innovation. Biotest Biotech vil fortsætte med at udnytte lovgivningsmæssige fremskridt som en mulighed for at uddybe sin "kvalitet+" strategiske layout og levere overlegen diagnostisk værdi til kunder over hele verden.